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质量管理体系存缺陷赛诺医疗被责令限期整改

发布时间:2021-01-08 21:07:35 阅读: 来源:传动带厂家

千龙网北京4月27日讯 国家食药监总局今日发布对赛诺医疗科学技术有限公司飞行检查情况,检查结果显示,赛诺医疗科学技术有限公司的多项行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求,质量管理体系存在缺陷,被要求限期整改。

据悉,赛诺医疗科学技术有限公司飞行检查出的主要问题如下:理化实验室发现部分电子天平使用环境不符合要求(置于橡胶基上使用);球囊成型工序未记录使用模具型号,药物喷涂工艺标准操作程序规定支架放入氮气保护箱内10分钟后使用氮气流量调节至0.1升/分钟,实际为0.2升/分钟;查检验和试验管理标准操作程序,在“程序”章节未明确原材料质量控制程序等。详情请参见图示。

千龙网记者查阅资料显示,赛诺医疗科学技术有限公司创建于2007年9月21日,主要经营医疗技术开发、咨询、转让等业务。

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